恒瑞医药(600276)超级重磅PD-1单抗获批，成长最强动力就位

　　投资要点

　　事件：公司发布公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，公司PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)正式获批。

　　公司研发效率最高创新药品种，新适应症开发国内领先。公司于2015年1月正式申报PD-1临床，并于2016年2月获临床批件;2018年4月正式提交PD-1单抗上市申请，2019年5月30日正式获批。从首次申报临床至正式获批生产，总计耗时4年多时间，是公司已获批创新药中研发速度最快品种。

　　截至目前，PD-1项目已投入研发费用约超5亿元，首个获批适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”，正在开展的新适应症临床数量已经超20个，单药治疗肝癌的二线治疗适应症已经申报上市(受理号：CXSS1900023)。

　　PD-1单抗未来以联用为主，公司PD-1与阿帕替尼以及多种化疗药物的联合治疗方案在肝癌、肺癌、食管癌等多个适应症中取得不错的临床效果，奠定了未来联合用药的基础;在诸多实体瘤适应症临床试验进展方面，公司产品已经大幅领先于国内其他几家企业。

　　国产PD-1格局良好，静待市场放量。截止5月底，国内已有5个PD-1获批，包含两个进口和3个国产。公司是国内第三家获批的国产PD-1企业，君实生物与信达生物均于2018年12月获批，百济神州也处于申报生产状态。

　　目前，已上市的两个国产PD-1定价均低于20万/年，远低于进口产品价格(30-40万/年);我们预计公司产品最快于7月底上市销售，定价与其他国产价格相当。PD-1单抗是免疫治疗药物，是目前最广谱的抗肿瘤药物，海外获批适应症已经超过10个，市场基础比以往任何抗肿瘤产品更广。短短4年时间，PD-1全球市场已超140亿美元，未来仍将快速增长。

　　PD-1国内市场刚刚开启，国内每年新增肿瘤患者430万，有180万患者死亡，因此PD-1国内市场拥有庞大的患者基数，拥有数百亿元的市场空间。我们预计公司PD-1产品销售市占率有望超20%，峰值超50亿元，贡献20亿元的净利润。

　　盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为1.22元、1.60元、2.03元，对应PE分别为51倍、39倍、31倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期，推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中，维持“买入”评级。

　　风险提示：肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。